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中国细胞与基因治疗领域“青岛共识”正式发布

发布时间:24/04/23

由中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会主办,海尔生物医疗承办,吉美瑞生&海尔生物医疗智能细胞自动化产业创新中心、同济大学青岛高等研究院协办的胞与基因治疗产品生产与质控:挑战和对策研讨会,于2024418-19在青岛海尔洲际酒店隆重召开,本次会议正式发布了中国细胞与基因治疗领域“青岛共识”

中国生物技术发展中心副主任沈建忠,中国科学院院士、中国细胞生物学学会名誉理事长裴钢,中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会会长惠利健,细胞与基因治疗分会副会长王立群、谢欣、左为,细胞与基因治疗分会秘书长何志颖,海尔生物医疗总经理刘占杰等政产学研用各领域百余名专家齐聚一堂,共谋细胞与基因治疗产业高质量发展。

本次会议旨在积极推进我国细胞与基因治疗领域产业升级与高质量发展,深度剖析当前细胞与基因治疗产品生产与质控面临的瓶颈问题,共享最新的研究成果和实践经验,共同研讨切实可行的解决方案。同期召开包括418日下午的“CGT上游产业链的机遇与挑战”闭门会议418日晚上的“细胞制备信息化管理体统团体标准转化论证会”,以及419日的“细胞与基因治疗产品生产与质控:挑战和对策”主旨报告会等三场会议。
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2024“细胞与基因治疗产品生产与质控:挑战与对策研讨会现场)

419日,在“细胞与基因治疗产品生产与质控:挑战和对策”主旨报告会中,中国生物技术发展中心副主任沈建忠强调细胞和基因治疗已经成为全球生物技术发展的前沿领域,也是临床治疗技术发展的新方向。GCT已经在肿瘤、自身免疫性疾病、遗传性疾病等众多未及的疾病治疗中取得重要进展,为保护我们的健康做出了重要贡献。沈主任指出,要高度重视这项工作,希望与各位同仁共同谋划,加强细胞与基因治疗领域的科技创新,争取在国际上有更多原创的疗法上市。

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(中国生物技术发展中心副主任沈建忠开幕词

中国科学院院士/中国细胞生物学学会名誉理事长裴钢1957年青岛会议的历史意义出发,突出了本次GCT研讨会的重要性。裴院士强调我国目前在CGT领域已经取得了很大进展,但是远远没有达到最前沿水平。中国在细胞和基因治疗上绝对不能落后,要一往直前,站在世界前沿。

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(中国科学院院士/中国细胞生物学学会名誉理事长裴钢开幕词

中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会会长惠利健对本次研讨会的承办单位海尔生物医疗与协办单位吉美瑞生&海尔生物医疗智能细胞自动化产业创新中心、同济大学青岛高等研究院表示感谢,也对在我国细胞与基因治疗领域的发展和行业的进步中、做出突出贡献的参会专家和企业代表参与本次研讨会表示欢迎。惠会长表示,中国细胞与基因治疗分会正是在各位领导和专家的支持下,秉承立足学术引领,源头创新,联动多方力量,推动中国细胞与基因治疗的转化的规范化、产业化和国际化,真正的保障人民生命健康。CGT的发展需要“源头创新-CMC-临床-监管-资本”等多方共同推动,对于生产和质控相关的共性技术是整个CGT产业的基础,需要作为非常重要的议题共同开展研讨。

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(中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会会长惠利健开幕词

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中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会副会长左为做开幕主持

作为生命科学与医疗创新数字场景生态品牌,海尔生物医疗将生物培养与细胞管理作为新产业发展方向。海尔生物医疗总经理刘占杰博士做大会开幕致辞。刘博士谈到,通过一个共识,实现共创,形成共享,海尔生物医疗打造细胞管理EPS全景模式,助力产业高质量发展。

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(海尔生物医疗总经理刘占杰博士开幕词
研讨会由同济大学医学院/吉美瑞生创始人左为教授、中国科学院上海药物研究所谢欣研究员、同济大学附属东方医院再生医学研究所执行所长何志颖教授及中源协和副总经理兼首席科学官张宇博士共同主持。
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(研讨会主持人
研讨会邀请了星奕昂创始人王立群博士做《细胞治疗产品工艺开发和质控》的报告、东南大学首席教授柴人杰教授做《遗传性耳聋基因治疗的基础和临床转化研究》的报告、上海医药集团生物治疗技术有限公司质量与注册总监张长风博士做《符合上市(BLA)要求的CGT药品生产质量体系建设浅析》的报告、艺妙神州创始人何霆博士做《细胞治疗产品的CMC挑战》的报告、微知卓董事长潘国宇博士做《肝脏细胞产品质量控制的探索》的报告、中国医学科学院血液病医院细胞质量受权人张英驰博士做《临床视角下的CGT产品生产与质控》的报告、海尔生物医疗生物培养产业王毅总经理做《物联网生物细胞制备与管理全场景创新应用》的报告,各位专家分别进行了精彩的大会主旨报告。

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各位专家分别进行了精彩的大会主旨报告

此次研讨会在中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会的组织下,政、产、学、研、用、资等各方深入讨论,协同创新,并形成“青岛共识”。研讨会聚焦技术突破与创新,规范化、标准化地创新成果产出,齐心协力推动中国CGT行业自主创新高质量发展,早日惠及百姓,共筑健康中国建设。

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2024“CGT上游产业链的机遇与挑战闭门会议现场)

418日的“CGT上游产业链的机遇与挑战”闭门会议中,中国科学院院士/中国细胞生物学学会名誉理事长裴钢院士,中国生物技术发展中心副主任沈建忠主任,中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会会长惠利健,细胞与基因治疗分会副会长王立群、谢欣、左为,中国生物技术发展中心医药生物技术处副处长何蕊,细胞与基因治疗分会秘书长何志颖,以及三十余位GCT上游产业企业创始人/董事长/总经理参加了闭门会议讨论。

中国科学院上海营养与健康研究所生命科学信息中心副研究员许丽就《细胞与基因治疗上游产业链的机遇和挑战概述》进行了引导发言,对我国CGT领域的发展现状进行概述,对制约CGT发展的上游产业技术进行总结介绍,对未来我国CGT发展关键的上游产业技术进行梳理,对我国上游关键技术国产化现状进行明确。

参会人员就CGT发展的上游瓶颈技术有哪些?”“哪些CGT的上游技术和产品将会困扰CGT的发展?”以及“面向中美竞争新格局需要快速国产化的技术和产品有哪些?”等关键问题开展积极讨论。研讨会不仅深入交流了CGT上游技术的瓶颈和现状,还深入探讨了如何协同各方面的优势、整合多方资源,积极推动CGT上游技术创新,突破国际上对我国CGT核心技术的制约。

本次研讨会在裴钢院士的倡导下,形成《细胞与基因治疗青岛共识》,该共识经中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会第三届委员会讨论并一致通过,以倡议政产学研医协同、推进全国CGT行业技术研发与应用,提升科技创新核心竞争力,促进我国生物医药产业发展,从而服务国家经济战略造福人民。(详见文末)

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2024“细胞制备信息化管理系统通用要求”团体标准专家论证会现场)

随着CGT技术的不断发展,规范化、标准化的要求更加迫切。“标准先行”的理念在研讨会上得到了广泛认同。制定符合通行规则、适应我国国情的CGT产品标准体系,成为当务之急。418日晚上召开了“细胞制备信息化管理系统通用要求”团体标准专家论证会上,各位与会专家对“细胞制备信息化管理系统”团体标准草案各项细则逐一讨论、提出问题及修改建议,后续将按意见修改后提交中国细胞生物学学会标准工作委员会。

《细胞与基因治疗青岛共识》



细胞与基因治疗作为突破性的新型治疗方式,不仅为多种难治性疾病的治疗带来了希望,有望颠覆医疗的发展模式,同时也已成为生物医药行业发展的新动力和新赛道。2022年,国家发改委官网发布关于印发《“十四五”生物经济发展规划》的通知,鼓励发展干细胞治疗、免疫细胞治疗、基因诊疗等新技术,强化产学研用协同联动,加快相关技术产品转化和临床应用,推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。
中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会由长期从事细胞与基因治疗相关工作的科学家、医学专家、药学专家、企业家、管理专家和青年学者等组成的学术组织。值此“2024细胞与基因治疗产品生产与质控:挑战和对策研讨会”在青岛召开之际,为推动细胞与基因治疗领域研究、探讨行业挑战和对策,发布细胞与基因治疗共识。
一、探索如何解决细胞与基因治疗行业发展中遇到的挑战,在癌症治疗、组织再生、器官修复、遗传性疾病及自身免疫疾病等难治性疾病治疗中进行技术创新引领,形成有效治疗手段;
二、坚持科学和技术创新,推动政产学研医资大协同、大团结,集中力量解决细胞及基因治疗协同创新中的复杂共性难题,倡议政府对细胞与基因治疗产业集群形成支持性政策,奠定中国在细胞与基因治疗领域的国际领先地位;
三、加强行业规范性引导,提升对新靶点、新技术、新产品等知识产权的重视及保护力度,自觉遵守国家法规和行业相关标准的要求,合法合规地进行临床研究与临床应用;
四、积极推进行业标准化建设,联合监管机构,提高细胞与基因治疗产品的制备工艺,统一特定细胞与基因治疗产品的工艺要求,确保细胞与基因治疗产品“安全、有效、质量可控”;
五、探索细胞与基因治疗产品先进制造工艺,加大对数字化、自动化设备的研发与应用力度;积极推动国内行业上下游联动合作,关注国产设备、原材料、试剂耗材等的开发,解决行业卡脖子问题,实现中国制造从国产化走向全球化。